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Il Decreto MIMIT del 24 settembre 2024 stabilisce le modalità e i termini di attuazione delle agevolazioni previste dal Fondo IPCEI per sostenere l’iniziativa IPCEI Salute 1 (Med4Cure). Questo intervento, che si inserisce nell’ambito della ricerca e innovazione sanitaria, è finalizzato a promuovere lo sviluppo di nuovi prodotti e processi innovativi nel settore farmaceutico. Il decreto assegna una dotazione di 194.631.620,72 euro, come previsto dal decreto ministeriale di riferimento, per finanziare le imprese partecipanti.

Il nuovo decreto attua le disposizioni del DM del 3 luglio 2024, che ha attivato formalmente l‘intervento del Fondo IPCEI, in conformità ai criteri generali stabiliti dal decreto del 21 aprile 2021 del Ministero dello sviluppo economico, adottato di concerto con il Ministero dell’economia e delle finanze. L’ambito applicativo riguarda le imprese selezionate e autorizzate, coinvolte in progetti volti a migliorare l’innovazione e la qualità dell’assistenza sanitaria nell’Unione Europea.

Contesto e obiettivi dell’IPCEI Salute 1: innovazione sanitaria e sostegno alla ricerca in europa

L’IPCEI Salute 1 (Med4Cure) si inserisce nel contesto del primo importante progetto di comune interesse europeo (IPCEI) per affrontare le sfide legate ai fallimenti del mercato che ostacolano l’innovazione nel settore sanitario. Questo progetto, autorizzato dalla Commissione europea con la Decisione C(2024) 3629 final del 28 maggio 2024, coinvolge sei Paesi (Belgio, Francia, Ungheria, Italia, Slovacchia e Spagna) ed è finalizzato a migliorare la qualità e l’accesso all’assistenza sanitaria, nonché a promuovere la resilienza dell’industria sanitaria dell’Unione Europea.

L’IPCEI Med4Cure sostiene la ricerca, l’innovazione e la prima applicazione industriale di prodotti sanitari, oltre a processi di produzione innovativi per farmaci. Il progetto copre tutte le fasi chiave della catena del valore della farmaceutica, dalla raccolta e studio di cellule e tessuti, fino alla produzione sostenibile di terapie innovative, come trattamenti personalizzati, utilizzando anche tecnologie digitali avanzate. L’obiettivo è accelerare la scoperta di nuovi farmaci, soprattutto per malattie rare, e sviluppare metodi di produzione farmaceutica più sostenibili.

Il progetto, finanziato con 1 miliardo di euro a livello comunitario fino al 2036, mira non solo a migliorare la qualità dell’assistenza sanitaria nell’UE, ma anche a rafforzare la preparazione dell’Unione Europea di fronte alle future minacce sanitarie, contribuendo allo stesso tempo alla transizione verde. In Italia, sono state ammesse cinque imprese selezionate a ricevere agevolazioni, e il bando è riservato a coloro che hanno già ottenuto l’autorizzazione dalla Commissione Europea il 28 maggio 2024.

Soggetti beneficiari

I soggetti beneficiari ammissibili alla misura agevolativa IPCEI Salute 1 comprendono le imprese che hanno soddisfatto i requisiti stabiliti dall’articolo 3 del decreto interministeriale e che sono state selezionate dalle autorità italiane a seguito della procedura di manifestazione d’interesse. Tali soggetti devono essere stati individuati dalla decisione di autorizzazione della Commissione Europea come destinatari degli aiuti di Stato approvati per il sostegno all’IPCEI Salute 1.

Le FAQ, pubblicate sulla pagina dedicata del sito ministeriale, integrano ulteriori dettagli riguardo ai soggetti ammessi:

1. solo le imprese ammesse agli aiuti di Stato dalla decisione della Commissione Europea e, se applicabile, gli organismi di ricerca indicati, possono presentare istanza di accesso alle agevolazioni;
2. i soggetti ammessi devono aver già presentato una manifestazione di interesse presso il Ministero e devono essere stati selezionati e notificati dalle autorità italiane come partecipanti al progetto, conformemente alla decisione europea di autorizzazione;
3. ulteriori soggetti non inizialmente autorizzati dalla decisione europea possono partecipare all’iniziativa e beneficiare delle agevolazioni solo previa notifica e autorizzazione successiva da parte della Commissione Europea, e solo se vi sono risorse finanziarie adeguate disponibili.

In sintesi, solo i soggetti già selezionati e autorizzati dalla Commissione Europea e dalle autorità italiane possono accedere alle agevolazioni, con eventuali nuove ammissioni subordinate a ulteriori notifiche e approvazioni comunitarie.

Fondo IPCEI Salute 1: agevolazioni concedibili

Le agevolazioni concesse nell’ambito del Fondo IPCEI Salute 1 consistono in contributi finanziari a fondo perduto destinati a supportare progetti di ricerca, sviluppo e innovazione nel settore sanitario e farmaceutico. Questi contributi hanno l’obiettivo di incentivare le imprese selezionate a realizzare attività come lo sviluppo di nuovi farmaci, trattamenti innovativi e tecnologie avanzate di produzione, con particolare attenzione alla sostenibilità e alle malattie rare. Le agevolazioni coprono specifiche spese e costi ammissibili, che includono attività di ricerca, sviluppo e prima applicazione industriale, come previsto nei project portfolio approvati.

Nel caso in cui le risorse disponibili non siano sufficienti a coprire integralmente i fabbisogni approvati, il Ministero adotta un criterio di proporzionalità per distribuire le risorse tra i soggetti eleggibili, garantendo che le agevolazioni siano ripartite equamente. Inoltre, se ulteriori risorse finanziarie vengono stanziate successivamente, gli importi già concessi possono essere integrati per completare il finanziamento delle iniziative agevolabili.

Le agevolazioni non sono cumulabili con altri aiuti di Stato per le stesse spese, come stabilito dal Trattato sul funzionamento dell’Unione Europea, ma possono essere combinate con misure che non costituiscono aiuti di Stato o che non prevedono restrizioni al cumulo. Tuttavia, è fondamentale che i beneficiari verifichino la possibilità di cumulo con altre agevolazioni pubbliche, in particolare in caso di divieto di doppio finanziamento, per evitare sovrapposizioni che potrebbero violare le normative vigenti.

IPCEI Salute 1: modalità e termini di presentazione delle istanze

Per accedere alle agevolazioni del Fondo IPCEI Salute 1, secondo quanto previsto dall’articolo 4 del Dd 24 settembre 2024, i soggetti beneficiari devono presentare un’apposita istanza al Ministero delle Imprese e del Made in Italy tra il 15 ottobre 2024 e il 13 dicembre 2024, seguendo le modalità indicate sul sito ufficiale del Ministero.

L’istanza deve essere firmata digitalmente dal legale rappresentante o da un procuratore speciale del soggetto beneficiario e deve includere documenti come il project portfolio approvato, la scheda tecnica dei costi di progetto, e una dichiarazione per la richiesta delle informazioni antimafia. È,inoltre, necessaria la dichiarazione riguardante l’assenza di conflitti di interesse del legale rappresentante e ulteriori documenti richiesti per attestare l’ammissibilità del progetto.

La mancata presentazione dell’istanza entro i termini previsti comporta la decadenza dal diritto alle agevolazioni. È obbligatorio l’annullamento di una marca da bollo da 16 euro, e il Ministero, entro 15 giorni dalla ricezione della domanda, provvede alla generazione e comunicazione del CUP (Codice Unico di Progetto).

Piattaforma per la presentazione delle istanze di agevolazione IPCEI Salute 1

Per la presentazione delle istanze di agevolazione legate all’IPCEI Salute 1, i soggetti beneficiari devono seguire una procedura specifica attraverso una piattaforma dedicata. Prima di accedere alla piattaforma, devono fornire le informazioni richieste all’indirizzo attuazione.ipcei@mise.gov.it per ottenere l’abilitazione. Le istanze vanno poi trasmesse tramite la piattaforma disponibile su https://appIPCEISalute1.invitalia.it entro i termini stabiliti dal Ministero.

L’accesso alla piattaforma è riservato al rappresentante legale o al procuratore firmatario della domanda, oppure a soggetti delegati, previa presentazione di una dichiarazione di abilitazione. In caso di delega, deve essere allegata la documentazione appropriata, come indicato dal Ministero. Durante la procedura, i soggetti richiedenti devono prendere visione dell’informativa relativa al trattamento dei dati personali, in conformità con il GDPR e la normativa italiana vigente sulla protezione dei dati.